Asthma-Therapie: Keine Belege für Zusatznutzen der Fixkombinationen
Nicht alle Patienten mit Asthma bronchiale sind mit Kortikosteroiden (ICS) ausreichend behandelt. Für sie kommt eine Kombinationstherapie mit lang wirksamen Beta-2-Rezeptoragonisten (LABA) in Betracht. Die beiden Substanzgruppen können getrennt, mit zwei Inhalatoren eingenommen werden. Seit einigen Jahren gibt es aber auch Kombinationspräparate, bei denen ein Gerät beide Wirkstoffe in einem festen Mischungsverhältnis abgibt. Von diesen Fixkombinationen profitieren Patienten aber nicht stärker als von den Einzelgaben der gleichen Wirkstoffe, wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) jetzt festgestellt hat.
Der am 4. November 2008 publizierte Abschlussbericht bestätigt die Ergebnisse einer bereits 2007 vorgelegten Nutzenbewertung. Das Institut hat diese erweitert und aktualisiert, weil inzwischen eine neue Wirkstoffkombination auf den Markt gekommen war und eine ältere Kombination eine erweiterte Zulassung erhalten hatte.
Foster, Inuvair und SMART-Schema in Bewertung einbezogen
Den Nutzen für den Patienten macht das IQWiG unter anderem daran fest, ob sich die Schwere der Asthmasymptome und die Anzahl akuter Verschlechterungen der Erkrankung (Exazerbationen) verringern, ob Patienten seltener ins Krankenhaus oder zum Arzt müssen und ob eine der Therapie-Varianten weniger unerwünschte Nebenwirkungen hat. Zu den Zielgrößen gehören auch gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Belastbarkeit sowie Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragte und im April 2007 abgeschlossene IQWiG-Bericht hatte lediglich die beiden Fixkombinationen aus Budesonid und Formoterol (Handelsname: Symbicort) und aus Fluticason und Salmeterol (Handelsnamen: Viani und Atmadisc) mit der jeweils getrennten Inhalation der gleichen Wirkstoffe sowie die Fixkombinationen untereinander verglichen. Im Ergänzungsauftrag kam auch die später zugelassene Kombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol (Handelsnamen: Foster, Inuvair) auf den Prüfstand.
Erstmals bewertet wurde auch der Einsatz von Budesonid und Formoterol (Symbicort) in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (Herstellerbezeichnung SMART). Als das IQWiG im Juli 2005 mit der ersten Bewertung begonnen hatte, war diese Kombination lediglich für die Erhaltungstherapie zugelassen. Auch bei dem Ergänzungsauftrag des G-BA verglichen die Wissenschaftler nicht nur fixe und freie Kombinationen der Wirkstoffe, sondern wogen auch den Nutzen der verschiedenen Fixkombinationen gegeneinander ab.
Fixkombinationen sind Gabe von Einzelkomponenten nicht überlegen
Insgesamt konnten die Wissenschaftler 16 Studien in die Bewertung einbeziehen. Sie kommen zu der Schlussfolgerung, dass ein Zusatznutzen einer der beiden Darreichungsformen nicht nachweisbar ist. Werden die gleichen Inhalationssysteme verwendet, liefern die verfügbaren Studien für die fixe und für die freie Kombination von Budesonid/Formoterol und Fluticason/Salmeterol in der Gesamtschau vielmehr ähnliche Ergebnisse. Für die neue Kombination Beclometasondipropionat/ Formoterol fehlen bislang entsprechende Studien. Dies gilt für Jugendliche und Erwachsene ebenso wie für Kinder.
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